讨论一下单抗原液冻存的问题

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讨论一下单抗原液冻存的问题

2021-07-30

问题描述：

最近与战友们探讨原液冻存的问题，各家做的五花八门，做法各不相同。

有的-20度冻存的（有的项目有问题，有的没问题）、有-35度冻存的，有-60度冻存的，有-80度冻存的。

冻存的因素：冻存温度，这个文献等于没说（依据是啥，@fjj8802战友说低于玻璃化转变温度，是否还有别的考虑）、冷冻速率（快，快到什么程度），冻时间（完全冻上，这个貌似需要估计吧，尤其是大量的，如何靠小模型能看出来）、融化温度、融化速率（搅拌）、规模（这个还真不好靠模型来评估）。评估如何来评估冻存的质量好坏，有人说冻融循环，这个小模型适合看蛋白是否对冻融敏感，但是不能很快知道这个蛋白长期冻存的稳定问题。

开本帖探讨原液冻存的注意事项及依据，战友们也可以谈谈自己家目前的做法。

链接：

//d.dxy.cn/detail/12769151

回复：【求助】蛋白制剂处方筛选及稳定性研究参考书，求电子的-蚂蚁淘论坛

CurrentPerspectivesonStABIlityofProteinDrugProductsduringFormulation,FillandFinishOperations.pdf(235.33k)

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ggghhhh

用户

我说下自己的经历，不一定对！之前在一家诊断试剂公司开发诊断用抗体！我们那边发现有的抗体冻在-20冻存二年甚至以上，抗体的结合活性都没有变化，也没有降解。有的抗体半年就会发生降解，结合活性也会下降。这些降解的抗体放在-80又不会降解！我们怀疑是抗体的共晶点不同导致的。当然诊断用抗体的缓冲液有特殊要求，不同于治疗性抗体，没有治疗性抗体稳定。至于冻存快慢这个问题我们没有去研究。期待高手分享！

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fjj8802

用户

贴一篇BioPharmInternational的文章，生产规模的原液冻融速率研究。用的是-80℃，结论是慢冻速融最佳。http://www.biopharminternational.com/impact-manufacturing-scale-freeze-thaw-conditions-mab-solution其实到了大规模是要做这样的事情的，赛多利斯也给我推过研究原液冻融速率的设备。目前我们前期小批量研究，做冻融挑战实验控制冻融速率有两种搞法：①用冻干机设温度程序②用细胞冻存盒冻融也能慢点。

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cc3135526

用户

多谢版主开这个topic，最近也在写一些关于单抗原液的冻存策略总结，目前市场上的单抗药原液保存确实是五花八门，可能需要大家来共同探讨一下更深层次的理论知识，先放一些理论资料供大家参考。Freezingandthawingofproteinsolutions.pdf(382.73k)

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yanlinchun

用户

Thermo也有专门的原液冻存设备，据说一整套上千万。不过就我自己接触的项目来说，像大家所说，各种冻存方式都有；但个人认为以稳定性考察结果制定原液保存方式：一：使用缩小模型（但保证原液冻存材料要一致）；二、考察时间一般至少6个月；三、多个温度同时考察（跨度大一点，最高温度4℃）；四、至少要选用能识别降解、聚体、电荷异质性的纯度、活性检测指标；五、最后根据稳定性结果选择合适的保存温度。有特殊的例子要做的实验肯定会更多。以上仅为个人观点，有不足的地方请指正。

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