凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)　　使用说明书　　产品名称　　1.通用名称：凝血酶时间测定试剂盒　　2.英文名称：TT　　包装规格　　10×2ml，10×4ml，5×2ml，10×10ml　　预期用途　　本试剂盒用于检测人血浆的凝血酶时间。　　该产品可辅助用于高分子量肝素的监控治疗以及纤维蛋白溶解治疗监控，初步筛选纤维蛋白原机能不良及一些严重的纤维蛋白原缺乏病症，可粗略用于检测干素抗凝的治疗。　　（1）TT延长的临床意义：超过正常对照3s以上为TT延长：①纤维增多或肝素抗凝物质存在以及AT-III显著提高；②纤维蛋白原降解物的增加；③纤维蛋白原减少；④纤维蛋白原机能障碍；⑤纤维蛋白原分子异常。　　（2）TT缩短的临床意义：①高FIB血症；②钙离子存在时或标本有微小凝结块及PH呈酸性。　　检验原理　　适量的凝血酶将血浆样品中的纤维蛋白原转变成纤维蛋白，从而使血浆凝固。凝固所需的时间即为凝血酶时间(TT)。　　主要组成成份　　凝血酶 28.5IU/ml　　Hepes缓冲液 60mM　　储存条件及有效期　　2-8℃可保存12个月，未开封试剂有效期内稳定。开封复溶后37℃下试剂可稳定7天。　　适用仪器　　适用于SYSMEX CA-50半自动血凝仪，SYSMEX CA-1500全自动血凝仪， STAGO COMPACT全自动血凝仪。　　样本要求　　新鲜静脉血与0.109M的柠檬酸钠按9:1混合均匀，以3000rpm离心15分钟(建议使用低温离心机)，收集上层液体(血浆)，在2小时内进行实验。如果样品2小时内不能检测，血浆应冻存。-20℃以下冷冻保存两周，-70℃以下冷冻可保存一个月。冻存的样品检测前必须37℃迅速解冻，不可反复冻融。　　检验方法　　1.半自动血凝仪将　　TT试剂平衡至室温，轻轻倒置混匀。　　2.全自动血凝仪　　操作参照仪器操作手册。　　血浆/试剂比例请按检验方法1操作要求。　　3.质量控制　　各实验室应建立自己的正常和异常质控范围，以核定仪器和试剂的操作。　　4.结果显示　　凝血酶时间测定结果以秒显示。　　参考区间　　9.0～16.0秒。　　以上值仅供参考。由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异，建议建立自己的参考范围。　　检验结果的解释　　可能影响检验结果的因素：　　1.血凝仪未按要求定期维护保养出现异常。　　2.质控品未按说明书正确使用操作。　　3.加样器等移液器具未定期校验，出现异常。　　检验方法的局限性　　1.本试剂仅用于体外诊断。　　2.本实验结果仅作为临床诊断辅助参考。　　产品性能指标　　1.批间差：用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。　　2.重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。　　注意事项　　1.样本避免出现泡沫。样本采集和凝血试验必须使用一次性塑料或硅化玻璃容器。　　2.用浊度法测定终点的血凝仪，溶血和较明显的黄疸及脂血会影响测定结果，此时宜用　　手工或电子机械血凝仪测定。　　3.红细胞比容在20-55%范围之外时，应调整抗凝剂用量。　　抗凝剂用量(ml)=0.00185×血液体积(ml)×(100-比容)　　4.样本不宜采用草酸盐、EDTA和肝素做抗凝剂。　　5.测定温度为37℃±0.5℃，需经常检查加热元件的温度。　　6.实验器具必须清洁，不能有去垢剂存在。测定操作时佩戴一次性手套。