对于临床工作者而言，临床检验实验室室间质评（externalqualityassurance，EQA），或称为能力评价（proficiencytesting，PT）应该耳熟能详，这是当下评价医院检验科或商业化实验室检验水平的重要指标之一。传统意义上的EQA着重评价各实验室的检测程序与检测结果的准确性，但似乎从未注意到实验室采用的同一品牌试剂的批号变动也会对EQA的结果产生影响。

ClinicalChemistry杂志最新刊出了一项来自挪威第二大城市——卑尔根市临床检验质控中心的研究，该研究分析了从2009年到2015年的所辖区域检验实验室的EQA情况，着重评价了尿白蛋白/肌酐比值（urinealbumin/creatinineratio，ACR）和凝血酶原时间国际标准化比值（prothrombintimeinternationalnormalizedratio，PT-INR）这两项床旁（point-of-caretest，POCT）检测项目的EQA数据，旨在研究检验试剂批号变动对EQA和对日常临床检验结果准确性的影响。

参与EQA的检验实验室为1000多家左右。ACR项目所采用的检验平台多为Alere公司（现已被雅培公司收购）的Afinion平台，或者采用西门子公司的DCA平台；PT-INR项目的检验平台多为罗氏公司CoaguChek平台。

作者注意到，Afinion平台所做ACR项目的EQA结果，在2013年至2014年出现了实验室室间变异的增高[变异系数（CV）从2013年之前的6%-7%陡增到了>11%），2015年以后恢复到前几年的CV；进一步分析Afinion平台检测尿白蛋白的CV，也有类似的波动，而肌酐的CV则比较平稳，说明Afinion生产的尿蛋白检测试剂不同批次的产品质量变动是造成EQA浮动的「罪魁祸首」。同时，使用另一个品牌，即DCA平台检测的ACR结果，并没有发现CV的异常波动。该研究进一步使用不同类型的样本进行Afinion平台ACR检测，结果表明，不论是冻存的尿质控品，还是新鲜的尿样本，不同批次的Afinion试剂检验结果均有较大的出入。

与此同时，作者发现，CoaguChek试剂检测PT-INR的EQA成绩，同样受试剂批号的影响。生产日期越新的试剂批次，检测PT-INR的值越高——最老一批试剂检测2个水平的PT-INR质控品，检测均值分别为2.0和2.7；而最新批次试剂检测值分别为2.5和3.3.所幸的是，该品牌的试剂批号变动仅对EQA成绩有影响，但并不影响本地采集的新鲜尿样的检验结果的准确性。但这个现象也提示，EQA并不是万能的，EQA所使用的质控品有时候并不能在不同批号试剂之间通用，质控品的检测结果不同批号试剂检测结果有变异，也并不100%指示不同批号试剂质量的不稳定。

鉴于EQA结果会受到检验试剂批号更换的影响，对于检验的质量控制部门，如各省市的临床检验中心，收集参加质评的各检验实验室的试剂批号的信息，有助于解释他们偶尔出现的不合格质评结果的原因。这些质控数据为何出现偏离，在以前检验人员很难找到有说服力的理由。更重要的是，如果试剂批号更换对患者的样本检验结果产生了重大的影响，那么，质控中心和检验实验室就应该及时、充分地沟通，同时，也应该警示试剂生产商，警告他们批号变动带来的检验结果的失真，必要时需要召回所售产品。

总之，该研究提示，检验试剂批号的变动是造成检验结果不准确的原因之一，长期以来一直被我们所忽略。

检验质控中心在提供EQA评价服务时，应该注意收集试剂的批号信息，在评价质控数据时，应该细化至评价同一品牌试剂下面不同批号试剂的检测数据，这也符合当前大数据时代的要求。