HLA测序试剂获得FDA批准

我公司代理的的HLA测序试剂和SBT分析软件获得了FDA的批准，可以用于临床诊断。这是目前唯一获得FDA批准的SBT（SequenceBasedTyping）试剂。

HLA测序试剂，用于骨髓移植、器官移植的高分辨率配型。通过FDA的严格测试后，将能大大提高临床配型的准确度，提高移植的存活率。这项技术高于SSO方法的配型技术。

了解更多信息，请联系北京思尔成生物技术有限公司，www.siercheng.com,咨询电话：400-6501950。

FDA批准页面链接：http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/SubstantiallyEquivalent510kDeviceInformation/ucm339618.htm

相关公告：

LifeTechnologies公司的Sanger测序平台和HLA分型试剂盒获得FDA510（k）许可

2013年2月12日公告

LifeTechnologies公司宣布，2月11日（星期一），它的3500Dx遗传分析仪和SeCore®HLA分型试剂盒已获得美国食品药品管理局（FDA）510（k）许可。这项认证为公司的战略——通过提供新的临床检测和最好的分子检测产品成为诊断市场的领航者，奠定了良好的基础。

LifeTechnologies公司的董事长兼首席执行官Greg·Lucier说：“我们的Sanger测序和HLA分型试剂盒的成功应用，是FDA监管机构的批准的在临床市场的遗传分析LifeTechnologies的跟踪记录的进一步论证。”“我们将继续积极寻求领先的技术在临床上的应用空间，包括二代测序。”

在2008年公司的7500DX实时PCR系统已经应用在疾病控制中心H1N1诊断。

LifeTechnologies公司也宣布计划提交其下一代测序仪，IonTorrentPersonalGenomeMachine(PGM™)的510（k）许可认证。ABI公司的3500Dx/3500xLDxCS2遗传分析仪，InvitrogenSeCore®HLA测序试剂盒和uTYPE®DxHLA序列分析软件是美国第一个通过510（k）批准的基于测序技术的HLA分型系统。

使用3500DX作为HLA配型技术可以为实验室体提供最佳化的和简化的工作流程，相比其它HLA配型技术如序列特异性寡核苷酸（SSO）方法具有更高的分辨率。组织分型是确定供体器官和骨髓移植患者之间的相容性的一个重要组成部分。

“该方法的许可，使移植的患者现在也有了信心，他们的HLA组织配型是已通过FDA严格测试的要求的高分辨率配型技术。”医学科学院院长罗尼安德鲁斯LifeTechnologies给供体和病人提供精确的HLA配型，显著提高了整体移植存活率。

3500Dx是诊断市场上唯一通过510(k)许可的商业化Sanger测序技术产品。Sanger测序,也称为毛细管电泳,是推动人类基因组计划的科技，仍然是金标准有其准确性、可靠性和易用性。可以预见3500Dx的使用将开发更多的应用并为分析开发人员开辟新的伙伴关系。

罗尼·安德鲁斯对3500Dx的潜力感到兴奋。“3500dx的510(k)认证将帮助医院实验室将测序技术建立为支柱性技术。该仪器设计以临床实验室为核心,独具新材的集成了能够跟踪试剂使用无线电频率识别(RFID)标签,以及重新设计数据采集和分析软件”。3500Dx对LifeTechnoligies来讲是另一个伟大的一步,随着我们继续探索将提高我们的生活质量。

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