亿邦国创药物研究院(以下简称「研究院」)设有化学药物研发部,新药注册部,新药临床部等部门。其中化学药物研发部下设合成室、制剂室、分析室等。目前拥有技术人员39人,其中博士3人,硕士以上学历20人,专业涵盖了化学合成、制剂工艺、分析、药学、临床研究等方向,已形成知识结构合理、实践经验丰富、充满活力、实力雄厚的科研团队,并拥有数十名享受国务院特殊津贴专家、新药审评专家库成员等的专家顾问。
研究院致力于创造一个完备、积极的研发环境,在硬件设施方面,研究院引进各种先进设备、仪器,为研发创造良好的物质基础,为人才培养提供可发挥的空间;在软件配套方面,研究院以优惠的用人政策、宽松的用人环境、富有竞争力的用人体制及广阔的发展平台,不断吸引各类专业人才来院发展。
微生物实验室位于研究院四层制剂室,主要分为三个区域:微生物检验室、阳性对照室以及细菌内毒素检验室。微生物实验室建成后由中检所进行验收检测并出具相关数据报告。实验室具备完善的检验设施、菌种及培养基管理系统以及经验丰富的检验人员。
微生物检验室洁净级别为C+A级,检验室配备超净工作台、离心机、微生物限度仪及集菌仪等先进检验设备,可进行微生物限度检测及无菌检测实验。
阳性对照室洁净级别C+A级,对照室配备生物安全柜、显微镜、革兰氏染色试验用试剂以及对照菌种等,可进行阳性对照实验及方法学验证等工作。
细菌内毒素检验室为洁净控制区域,检验方法采用凝胶法,配备鲎试剂、检查用水、旋涡混合器、水浴锅等检验用具。
微生物实验室对于洁净厂房、关键检验设备我们每年进行验证确认,确保实验数据的可靠性。目前验证内容如下:
微生物实验室厂房及空调系统验证 |
洁净工作台验证 |
生物安全柜验证 |
高压灭菌锅验证 |
为了方便各研究单位微生物相关检测,研究院微生物实验室现提供以下检测项目及方法学研究,检验范围及收费标准如下:
检测项目 | 检测时限(工作日) | 收费标准 |
细菌总数测定 | 10 | 100/项 |
霉菌总数测定 | 15 | 100/项 |
酵母菌总数测定 | 15 | 80/项 |
控制菌检测 | 10 | 80/项 |
微生物限度检测方法学 | 60 | 6000~8000 |
无菌检测 | 30 | 200/项 |
无菌检测方法学 | 60 | 6000~8000 |
细菌内毒素检测(凝胶法) | 3 | 200/项 |
1、我们的优势是实验出具报告快、会根据实验的具体情况当天出具检验报告,送样三天内安排检测;
2、检测报告可作为新药研究过程的微生物控制以及方法学摸索;不可作为药品出厂检验报告及上市销售产品的检验。
3、可提供方法学验证方案及报告作为新药申报之用,并配合现场考察。
如果您有微生物方面检测需求,可与我们联系:
郑老师13426342966
邹老师13910615367