按 USP 标准质控“纯水”和“注射用水” ꎠꎠ《美国药典》中关于“医药用水”的章节是这样开头的：“水是在生产、处理及形成化合 物的过程中用途最广的物质、原料或成分。”（1232） ꎠꎠ相比日常生活中不胜枚举的应用，根据 USP 要求，饮用水只适合在化学合成或清洗药物生 产设备的初期阶段使用。同时，该药典指定饮用水作为生产各种药物用水的水源。这些药物用 水包括：纯水、灭菌纯水、注射用水、注射用灭菌水、注射用制菌水、清洗用水及吸入剂用 水。ꎠꎠ这些术语描述的是通过使用去离子、蒸馏、离子交换、逆向渗透、超微过滤或其他不同的 处理手段得到的不同质量水的纯度。饮用水纯化至“纯水”或“注射用水”不仅意味着减少其 中的细菌及内毒素，还需大大降低总有机碳（TOC）和溶解离子的浓度。在美国，水的纯化、 储存和运输过程都受到 USP 有关细则的控制且必须得到综合认证及质控步骤的支持（在欧洲则 是《欧洲药典》）。ꎠꎠ如今，根据 USP 标准，水中无关离子的测定是通过测量电导率来完成。然而以前并非如 此。截至 1996 前，制药行业的水质控制还是通过综合化学分析来完成。向更简便的电导率测 量方法转变有助于建立统一的标准。但是，电导率是个不确定参数，它并不体现无关离子的化 学本质，除无关离子外，其固有离子 H O+及 OH-、溶于水中的环境气体（尤其是 CO ）及测量32温度等参数都对溶液的电导率有影响。最终确认使用以导电能力很弱的 Cl-和 NH +为基质的参4比系统来选择电导率参数，从而建立了 0-100ﾰC 间电导率测量的极限（1.33mM 和 1.66mM）（见表 1 和图 3）。ꎠꎠ考虑到日常测量（在线或实验室测量）中碰到的不同要求，USP 为电导率质控测试定义了 以下三个阶段：ꎠꎠ第一阶段 对应最常见的情形，即在无环境气体存在的情况下测量电导率。 ꎠꎠ这一阶段中，要求测量未经过温度补偿的电导率并同时记录温度，然后在已知的电导率/ 温度对照表中找到小于并最接近该温度值，它所对应的电导率则是该温度时的极限值。如果测 量值不高于表中的数值，则说明水的质量满足电导率测量的要求。不 必再进行第二阶段和第三阶段的测 试。ꎠꎠ第二阶段 适合无法避免 CO 影2响因素的情况。调节样品（100ml或以上）温度至 25ﾱ1ﾰC，并搅拌使 其与环境中的 CO2 达到平衡。定时 观察电导率测量情况，当电导率的 变化值在每 5 分钟内小于 0.1µS/cm 时，将该电导率值记录下来。如果 电导率值不高于 2.1µS/cm，则水的 图 1：符合 USP 第三阶段要求的“纯水”和“注射用水”的电导率限值。 质量满足电导率测量的要求。不必再进行第三阶段的测试。ꎠꎠ第三阶段 必须在完成第二阶段的 5 分钟内进行第三阶段测试。温度保持在 25ﾱ1ﾰC，将氯 化钾饱和溶液加入水样中（0.3mL/100mL 样品）并测量 pH（精确至 0.1pH）及电导率。在图 1 中找到最接近的 pH 值，如果其相应的电导率值不高于图中所示，则水的质量满足电导率测量 要求。 ꎠꎠ SevenMulti 是如何满足 USP 要求的？ꎠꎠ SevenMulti 是新型的模块组合式电化学测量仪表，主要进行实验室 pH、电导率和离子浓度 等指标的测量。它具备许多能满足 USP 要求的重要功能。 ꎠꎠﾷ 大多数质控测量都按 USP第一阶段进行。在此方法 中，电导率的测量不能进行温度补偿。SevenMulti 电 温度[ﾰC] 电导率限值[S/cm] USP 因子 即 20% 导率模块具备一个叫作 USP 模式的功能，使用该功 能时温度补偿功能将被自动关闭。此外，仪表中内 置了 USP 温度/电导率对照表（详见表 1）。仪表能 立即判断所测量的水样是否符合 USP 的要求。ꎠꎠﾷ 如果您公司对水的纯度要求更高，您可以设置一个 USP 因子系数。仪表会自动将表内的 USP值乘上此 USP 因子并设置为您要求的限值（详见表 1 示例第三 列）。ꎠꎠﾷ 质控测量必须定期进行。SevenMulti 电导率模块将帮 助您将此步骤自动化。ꎠꎠﾷ 在 GLP/GMP环境下工作意味着不仅需要记录测量数 据，诸如方法、所用仪表及电极、校准（调节）数 据及其时间和日期、用户名等测量细节都需一一记 录。在 GLP 模式中，SevenMulti 电导率模块除了生成 详细记录外，还能将它传输至打印机或电脑。ꎠꎠﾷ 如果您测量的地方没有打印机或电脑，仪表可以储 00.60.1250.80.16100.90.18151.00.20201.10.22251.30.26301.40.28351.50.30401.70.34451.80.36501.90.38552.10.42602.20.44652.40.48702.50.50752.70.54802.70.54852.70.54902.70.54952.90.581003.10.62表 1：USP 表显示电导率限值随稳定变化及USP 因子。 存多达 1000 条测量记录。某一段时间测量数据可制成曲线并在仪表上直接显示。 ꎠꎠﾷ USP要求分辨率为 0.1S/cm ，而 SevenMulti的分辨率实际为 0.01S/cm。换言之，SevenMulti 的分辨率要高出 10 倍。ꎠꎠﾷ IQ/OQ：USP要求专业设备，并需要定期检查测量仪器的操作及测量准确性。因此，梅 特勒-托利多在许多国家提供 SevenMulti 保养和/或再认证服务。而且，该仪表内置有维 保程序。ꎠꎠﾷ SevenMulti 和新型超精确电极 InLab740 电导电极是按照 USP 要求进行水质控制的最佳工 具。ꎠꎠﾷ 毫无疑问，行业标准方法会随时间的推移而变化。但是，未来的软件升级等问题SevenMulti 早已考虑在内。因而，它将随时适应未来的发展。

在测定纯化水的时候请注意：1.温度，请按照温度进行校正啊！。2.注意环境因素啊！如二氧化碳的影响以及所用的容器。我们是在现场进行测定可以解决温度的影响！我们的做法：用一个大的塑料瓶里面插上水银温度并插上电极，再接上进水管把盖子盖上（即一个密闭的环境），开水10分钟后读数。这样就比较接近制水设备探头的读数。不妨实验一下啊！如果有什么问题请见美国药典附录里面讲的很清楚，请详细看看我上面发给您的东西啊！我希望您能把问题解决啊！

我再搞个附件看清楚点，希望您能把问题解决啊！美国制药用水电导率.pdf(26.9k)

谢谢！我也很希望能把问题解决掉

流星托托请问大家，程序菜单中的参数是根据什么来调节的？具体的操作方法是怎样的，为什么我用的时候总是需要很长的时间才能稳定下来，我的测的纯化水的电导率和制水车间显示的有一定的差距，是测量的问题还是其他什么地方存在这种误差？谢谢大家！正常，想想两个测定的差别就可以了如果你两个测定结果一致，才奇怪了呢！注定机器上的显示值优于你自己的测定值的（除非上帝发疯了）