【求助】体内诊断用荧光染料注册报批应属于化药类还是属于诊断试剂类?
2021-07-23
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liuxingxp
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展开引用求助各位同僚:体内诊断用的荧光染料类药物,注册报批该走药品注册流程,还是诊断试剂(医疗器械)流程?咨询了一些专业人士,有说按照药品的,也有说按照生物制剂的(但本身只属于小分子荧光染料,有点不沾边啊)。查询了国家局的文件,大多都是关于体外诊断试剂的,体内的相当少。在此请教各位,能否给一些意见。最好能附上国家局相应文件。感激!......小分子应该是按化药走吧,类似显影剂
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wolflee
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这个按药品来
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