维生素C注射液稳定性实验
| 实验方法原理 | 药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。如果药物变质，不仅会使疗效降低，而且有些药物甚至会产生毒副作用，因此，药物制剂的稳定性对制剂的安全、有效非常重要。药物的化学稳定性主要表现为由于温度、湿度、光线、pH值等影响，药物制剂发生氧化、水解等降解反应。药物的化学结构不同，其降解反应也不同。 维生素C的分子结构中因含有极易被氧化的烯二醇基而极不稳定，其降解反应为一级反应。影响维生素C注射液稳定性的因素主要为空气中的氧、金属离子、pH值、温度和光线等，其在室温时降解较慢，故常用加速试验法研究其稳定性。 |
|---|---|
| 实验步骤 | 1．加速试验方法 （１）试验温度选择：70℃、80℃、90℃、100℃。 （２）取样间隔时间选择：70℃间隔24h，80℃间隔12h，90℃间隔6h，100℃间隔3h。 （３）试验方法：将同一批号的维生素C注射液用纱布裹好分别置4个选定温度的恒温水浴箱中，当注射液温度与水浴温度相同时，立即取样5支（为零时间样品）并计时，然后按设定间隔时间取样，每个温度的间隔取样数均为4次，样品取出后，应立即使之冷却或置冰箱保存，然后分别测定样品中剩余维生素C的含量。 2．含量测定 将每次取样的5支维生素C注射液混合均匀，精密吸取1ml置100ml碘量瓶中，加蒸馏水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5min，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用0.1mol/L碘液滴定，至溶液显蓝色并持续30s不褪。每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于8.806mg的维生素C。 3．结果处理 （１）数据记录：对在每个温度各加热时间内取出的样品与未经加热试验的原样品分别测定维生素C含量，记录消耗碘液的毫升数。将零时间所消耗碘液的毫升数（即为初浓度）作为100%相对浓度，其他各加热时间内的样品所消耗碘液的毫升数与其相比，得出各自的相对浓度百分数（Cr，%）。实验数据记录如下表。 （２）计算4个试验温度的维生素C的反应速度常数（K70℃，K80℃，K90℃，K100℃），并计算药品有效期。①作lgCr-t图。②根据一级反应公式，用lgCr对t进行线性回归，可得直线方程，由方程的斜率可求各实验温度下的K，并记录。③利用阿仑尼乌斯定律，K＝Ae－E／RT或lgK＝－ERT／2.303＋lgA以lgK对1/T进行线性回归，得一直线，从直线的斜率求出维生素C氧化降解活化能，从直线截距求出频率因子。④求室温（25℃）时的K25℃。再根据t0.9＝0.1054／K25℃，则可计算出维生素C注射液在室温（25℃）时的有效期。 |
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发布于 ： 2018-08-06
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