生物制品蛋白质（IgG）含量的检测
2021-07-23
问题描述：
本试验根据《中国药典》2015年版紫外分光光度法吸收系数法进行制定，本试验方法采用的方法学验证内容如下：
1.线性及范围
取IgG标准品配制5个不同浓度被测样品，并进行测定，绘制标准曲线，得到回归方程及范围。
2.准确度
已回收率对准确度进行验证。以已知含量的IgG标准品配制供试品，配制三个浓度，每个浓度平均测定三次。计算回收率。
3.精密度
IgG标准品配制供试品，平行测定六次。
4.溶液稳定性试验
至少持续2h的溶液稳定性考察。
5.干扰试验
空白溶液中加入辅料，在280nm处测定吸收，确定辅料是否对样品的吸收造成干扰。
以上，请大神指正。
补充问题，在专属性验证上，仅做辅料干扰是不是太少了？是否再进行强降解实验呢？因为其中包含了蛋白质A、外源性DNA及宿主细胞蛋白残留。我是否应该针对这三种杂质进行专属性试验？该如何进行呢？
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kancy2008
用户
个人认为不需要，蛋白质A、外源性DNA及宿主细胞蛋白残留含量一旦产品制备出来就是固定的，不会伴随强制降解试验而增多或减少，这些需要从其他方面进行控制
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missimmunogen
用户kancy2008个人认为不需要，蛋白质A、外源性DNA及宿主细胞蛋白残留含量一旦产品制备出来就是固定的，不会伴随强制降解试验而增多或减少，这些需要从其他方面进行控制可以详细说说需要从哪些方面控制吗？
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jackieustc
用户如果原液或制剂，HCP和HCD可以忽略。如果纯化中间产品例如proteinA纯化的中间产物用UV280检测，考虑杂蛋白及聚体影响，需要考虑干扰
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dxy_meujffq8
用户方法验证的话是不是需要做一个定量限检测呢
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missimmunogen
用户展开引用dxy_meujffq8方法验证的话是不是需要做一个定量限检测呢......那要看您是做什么的方法学验证了。我做含量的方法学，就不用做定量限。
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proteochen
用户干扰试验建议加上不同盐浓度、pH以及仪器波动导致的对UV280的影响。比如产品理论pH=7，可设定6.5或者7.5；盐浓度是100mMNaCl，可设定80mM和120mMNaCl。仪器波动可设定UV275和UV285时的吸收值。
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