【摘要】飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于螺母不恰当安装可能会导致球管组件、探测器盒脱落或床面板晃动等原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统DuraDiagnost[注册号：苏食药监械（准）字2013第2310215号、苏食药监械（准）字2013第2301194号、苏食药监械（准）字2013第230610号]主动召回。

管将导管置入患者体内，使 Melody经导管肺动脉瓣膜在血 管中前移至病变肺动脉瓣膜处。导管尾部的气囊会在此膨 胀，释放Melody经导管肺动脉瓣膜。此时需从患者体内移 除气囊与导管。Melody经导管肺动脉瓣膜则立即成为新的 肺动脉瓣。 出生即具有心脏缺陷的患者通常需要接受肺动脉瓣导 管 (一种连接心脏与肺的带瓣人工血管 )置换手术，从而 矫正心脏缺陷。随着时间的推移，导管会变得狭窄或出现 渗漏 ，此时需要进行更换。而 Melody经导管肺动脉瓣膜可 用以修复发生病变的导管。出生即具有心脏缺陷的患者一 生中往往需要接受数次手术，矫治其心脏缺陷。通过使用 Melody经导管肺动脉瓣膜可延长患者需要再次进行心脏直 视手术的时间，还能够减少患者所需进行心脏直视手术的 总次数。 目前，该产品尚未有任何已知的禁忌症。心脏医生可 帮助患者判断其是否适用于 Melody经导管肺动脉瓣膜。 译：叶宁 株式会社 日立医疗器械对 “数字化彩色超 声波诊断装置”中的 “无菌穿刺适配器”主 日立医疗 (广州 )有限公司于 2015年 1月 5日报告， 由于部分 “无菌穿刺适配器”产品在生产工序中遗漏了密 封作业，产品存在潜在的安全问题，株式会社 日立医疗 器械对其生产的 “无菌穿刺适配器”进行主动召回，召回 级别为Ⅱ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见 htp：／www．sfda．gov．cn／WSO1／CL0861／1 12980．html 飞利浦 (中国 )投资有限公司对麻醉机主动 飞利浦 (中国 )投资有限公司报告 ，患者气道连接至 麻醉机并接受机械通气时，在施用容量控制模式下，若患 者有大的 自主呼吸动作，而且该次 自主呼吸发生在容量控 制期间并且呼吸机的吸气流速高于4．5 L／min，这种情况下 患者的自主呼吸可能生成一个较高的负气道压，患者生成 的流速越高 ，负气道压产生的风险越大，这可能导致患者 感觉不适。Dameca A／S对涉及产品实施主动召回。召回级 别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见 htp：／／www．sfda．gov．en／WS01／CL0861／1 13163．html 158 中国医疗设备2015年第30卷 O2期 VOL．30No．02 美敦力 (上海 )管理有限公司对神经刺激系 统、神经刺激器主动召回 美敦力 (上海 )管理有限公司报告 ：采用某些参数设 置启用循环刺激时，可能会缩短刺激器的电池寿命 ；此外， 当循环刺激功能被启用时，N’Vision~临床医师用程控仪 上显示的估计寿命可能不准确。Medtronic Inc．主动召回相 关产品，召回级别为 I级。涉及产品的型号 、规格及批次 等 详 细信 息 见 htp：／www．sfda．gov肌 S01，cL0861／1 13 165． html 飞利浦医疗 (苏州)有限公司对数字化医用x 射线摄影系统DuraDiagnost3~_动召回的报告 飞利浦医疗 (苏州)有限公司报告，由于螺母不恰当 安装可能会导致球管组件、探测器盒脱落或床面板晃动等 原因，飞利浦医疗 (苏州 )有限公司对其生产的数字化 医用 x射线摄影系统DuraDiagnost【注册号 ：苏食药监械 (准)字2013第2310215号、苏食药监械 (准)字2013第 2301194号、苏食药监械 (准)字2013第230610号 1主动 召回。召回级别为二级。涉及产品的型号