多中心随机对照临床研究
2021-08-11
问题描述：
请问各位园子里的大神，假设从一项已经完结的多中心随机对照（其Primaryendpoints是1年的全因死亡事件）拿到了一个单中心的患者资料，并且对这部分病人进行了3年全因死亡的随访（此时距离原来的RCT结束已经有了2年），那么这部分结果发表的论文能算原有RCT的一个single-centersub-analysis吗？
Briefly，对多中心RCT的其中一个中心（single-center）继续进行更长时间的随访，这样的研究还能算XXXRCT的substudy吗？可以的话有没有相关已发表的文献支持？从本质上讲，这是不是就是双向队列研究？
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好问题。个人认为，这个延长的研究，能不能继续算作是一个RCT，取决于其是否采取了强制保持两组干预的各项措施。如果没有，那么这个延长期本质上是个队列研究。
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Messichen
用户展开引用我爱旧校区好问题。个人认为，这个延长的研究，能不能继续算作是一个RCT，取决于其是否采取了强制保持两组干预的各项措施。如果没有，那么这个延长期本质上是个队列研究。......谢谢您的回复，这项研究的最初的目的是“评估手术过程中分别使用两种器械对患者1年全因死亡的影响”，单中心的资料也的确是随机分组并包含了随访1年的结果，如果继续对病人进行更长时间的随访，e.g.3年甚至更长，个人认为还是算RCT的。但是，这一个单中心的病人cohort并没有在ClinicalTrials单独注册过（只有原本多中心的研究有注册号），因此能否算其Substudy或者Posthocanalysis，PS:目前没有注册过的临床研究可信度很难保证。
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用户展开引用Messichen谢谢您的回复，这项研究的最初的目的是“评估手术过程中分别使用两种器械对患者1年全因死亡的影响”，单中心的资料也的确是随机分组并包含了随访1年的结果，如果继续对病人进行更长时间的随访，e.g.3年甚至更长，个人认为还是算RCT的。但是，这一个单中心的病人cohort并没有在ClinicalTrials单独注册过（只有原本多中心的研究有注册号），因此能否算其Substudy或者Posthocanalysis，PS:目前没有注册过的临床研究可信度很难保证。......您可能对研究注册有一些误解，研究注册不是用来干这个的。还是那句话，是否是RCT，取决于组间随机化是否被打破。如果原作者没说到底打没打破，我个人倾向于是个队列。
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