家用检测试剂一种简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，要求不受仪器限制、操作简便、结果报告及时准确，日益受到临床医护人员青睐检测试剂。
由于诊断试剂是指对人体的样本，包括血液、细胞、体液等进行体外检测以确定对疾病的认知及诊断，风险相对药品而言要小得多。
国内体外诊断试剂（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%~20%的速度高速增长。IVD（InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，属于6840临床检验分析仪器类。
（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品的种类将快速扩大。（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。
国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像胎膜早破和大便隐血检测试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的例如早孕检测试纸、排卵检测试纸等几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。
特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象。但医改另一要求——降低大型设备的检查费用，使得不必使用设备的快速检测试剂迅速变成焦点，检验科的地位也随之提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。
目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但事实上，有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。
免疫诊断试剂多为通过抗原和抗体间反应进行检测的一种试剂，它在疾病的预防和诊断方面有很大的作用，作为生物制药的子行业，诊断试剂在20多年的发展过程中，其应用范围不断扩大，在疾病的预防和愈后的检测中正发挥着越来越大的作用，商业价值也不断凸显。
两高一低——我国诊断试剂行业在新医改带动下优势明显
新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点，这显然为以“预防为主”的诊断试剂产品带来良好的发展机遇，为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及尽可能多的提高效率，对于更加准确的预防与诊断将是重中之重。而随着国家基本医疗制度的全面建立，诊断试剂的生产企业也将优先受益。
而我国诊断试剂行业的优势体现在“两高一低”，即高增长、高回报、低风险，国外诊断试剂的需求增长率仅为6%左右，而我国却可以达到近20%，而且逐年增长的趋势明显，另外，由于诊断试剂不需要庞杂的临床实验，所以短期就可以得到高回报，另外，一款新药上市一般需要很多年时间，这期间会反复进行临床测试，而一旦临床实验失败，则前期的工作全部要作废，而诊断试剂只是用于体外测试，风险相对而言要小得多。
由于诊断试剂是指对人体的样本，包括血液、细胞、体液等进行体外检测以确定对疾病的认知及诊断，因此，在这种“两高一低”的产业优势下，再加上新医改的推进和国家政策的倾斜，诊断试剂行业可谓迎来了最好的发展时机，这是很大的一块市场，特别是对诊断试剂的生产企业而言，这是一个难得的发展机会。
我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代，经历20多年的发展，现已具备产业规模发展条件。截止2009年底，我国体外诊断产品用户主要包括20291家医院、社区卫生服务中心（站）27308个，乡镇卫生院39627个，526家血站，6000多家体检中心，3536家疾控中心、业内科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室。
随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识，人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。目前我国是世界上第七大IVD市场，2010年市场规模在150亿元。中国人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市场每人每年支出在28美元，其差距悬殊很大。但是总体来看我国体外诊断行业发展潜力巨大。
近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大，根据业内专家预测2006-2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%，呈现高速增长趋势。
1、全球IVD市场增长稳定，态势放缓
从全球市场来看，目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%（数据来源：McEvoy
