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耳用制剂检查实验一“沉降体积比”检查法
来自 : 蚂蚁淘
实验方法原理
耳用制剂(《中国药典》2010年版二部附录工Q)系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂)、耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞)、耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂)等。也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。
 
对耳用制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应符合相应制剂通则项下有关的规定(如耳用软膏剂还应符合软膏剂的有关规定此外,还应检查“重量差异”或“装量”,“微生物限度”;混悬型滴耳剂(包括以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成混悬液的混悬型滴耳剂)应检查“沉降体积比”;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂或洗耳剂,还应检查“无菌”。

本法适用于混悬型滴耳剂,包括以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配制成混悬型的耳用制剂的沉降体积比检查。本项检查的目的在于控制混悬液的混悬均匀性,保证临床用药的剂量、疗效和安全。
实验材料
试剂、试剂盒
仪器、耗材
实验步骤
一、仪器与用具
 
50ml或25ml干燥具塞量筒,应预经标化。
 
二、操作方法
 
1. 取供试品摇匀,用干燥的50ml具塞量筒取供试液50ml(恰至或略低于50ml刻度线),密塞,用力振摇1min。
 
2. 静置3h,分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H(读数准确至0.2ml)。
 
3. 临用前配制成混悬型滴耳剂,按该品种项下规定的比例(或使用时的比例)加所附溶剂,振摇使均匀分散,再按1,2项操作。
 
三、记录与计算
 
记录供试品和H的读数,再按下式计算:
 
沉降体积比=H/H。
 
四、结果与判定
 
除另有规定外,沉降体积比不低于0.90,判为符合规定;沉降体积比低于0.90,判为不符合规定。
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注意事项
1. 取样时,应将供试品摇匀后再取样(包括临用时现配的混悬剂)。
 
2. 如为节省供试品,也可改用25ml具塞量筒,取供试液25ml依法操作,但读数应准确至0.1ml。
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