耳用制剂检查实验一“沉降体积比”检查法
实验方法原理 | 耳用制剂(《中国药典》2010年版二部附录工Q)系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂)、耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞)、耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂)等。也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。 对耳用制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应符合相应制剂通则项下有关的规定(如耳用软膏剂还应符合软膏剂的有关规定此外,还应检查“重量差异”或“装量”,“微生物限度”;混悬型滴耳剂(包括以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成混悬液的混悬型滴耳剂)应检查“沉降体积比”;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂或洗耳剂,还应检查“无菌”。 本法适用于混悬型滴耳剂,包括以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配制成混悬型的耳用制剂的沉降体积比检查。本项检查的目的在于控制混悬液的混悬均匀性,保证临床用药的剂量、疗效和安全。 | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
实验材料 | 耳用制剂 试剂、试剂盒 | 水 仪器、耗材 | 量筒 实验步骤 | 一、仪器与用具 50ml或25ml干燥具塞量筒,应预经标化。 二、操作方法 1. 取供试品摇匀,用干燥的50ml具塞量筒取供试液50ml(恰至或略低于50ml刻度线),密塞,用力振摇1min。 2. 静置3h,分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H(读数准确至0.2ml)。 3. 临用前配制成混悬型滴耳剂,按该品种项下规定的比例(或使用时的比例)加所附溶剂,振摇使均匀分散,再按1,2项操作。 三、记录与计算 记录供试品和H的读数,再按下式计算: 沉降体积比=H/H。 四、结果与判定 除另有规定外,沉降体积比不低于0.90,判为符合规定;沉降体积比低于0.90,判为不符合规定。 注意事项 | 1. 取样时,应将供试品摇匀后再取样(包括临用时现配的混悬剂)。 2. 如为节省供试品,也可改用25ml具塞量筒,取供试液25ml依法操作,但读数应准确至0.1ml。 |
免责声明 本文仅代表作者个人观点,与本网无关。其创作性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不做任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
版权声明 未经蚂蚁淘授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经经本网授权使用作品的,应该授权范围内使用,并注明“来源:蚂蚁淘”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
发布于 : 2021-09-15
阅读(238)
▍
相关分类
▍
相关文章
▍
相关问答