耳用制剂检查实验一 “重量差异”检查法_蚂蚁淘，【正品极速】生物医学科研用品轻松购|ebiomall -蚂蚁淘商城

商品列表技术文章相关问答

当前位置： > 首页 > 技术文章 >

耳用制剂检查实验一 “重量差异”检查法

来自 : 蚂蚁淘

耳用制剂(《中国药典》2010年版二部附录工Q）系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂）等。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

0 收藏 112 阅读

耳用制剂（《中国药典》2010年版二部附录工Q）系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂）等。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
对耳用制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应符合相应制剂通则项下有关的规定（如耳用软膏剂还应符合软膏剂的有关规定此外，还应检查“重量差异”或“装量”，“微生物限度”；混悬型滴耳剂（包括以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成混悬液的混悬型滴耳剂）应检查“沉降体积比”;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂或洗耳剂，还应检查“无菌”。

本法适用于混悬型滴耳剂，包括以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配制成混悬型的耳用制剂的沉降体积比检查。本项检查的目的在于控制混悬液的混悬均匀性，保证临床用药的剂量、疗效和安全。
一、仪器与用具
50 ml或25 ml干燥具塞量筒，应预经标化。
二、操作方法
1. 取供试品摇匀，用干燥的50 ml具塞量筒取供试液50 ml（恰至或略低于50 ml刻度线），密塞，用力振摇1 min。
2. 静置3 h，分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H（读数准确至0. 2ml）。
3. 临用前配制成混悬型滴耳剂，按该品种项下规定的比例（或使用时的比例）加所附溶剂，振摇使均匀分散，再按1，2项操作。三、记录与计算
记录供试品和H的读数，再按下式计算：
沉降体积比= H/H。
四、结果与判定
除另有规定外，沉降体积比不低于0. 90，判为符合规定；沉降体积比低于0. 90，判为不符合规定。
1. 取样时，应将供试品摇匀后再取样（包括临用时现配的混悬剂）。
2. 如为节省供试品，也可改用25 ml具塞量筒，取供试液25 ml依法操作，但读数应准确至0. 1 ml。
本法适用于耳用固体制剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的耳用制剂，可不进行重量差异的检查。本项检查的目的在于控制重量的一致性，以保证用药剂量的准确。
一、仪器与用具
分析天平（感量0. l mgg或1 mg）
二、操作方法
除另有规定外，取供试品20个，分别精密称定(或精密称定其内容物），计算出平均重量。三、记录与计算
应记录20个供试品中每个供试品（或其内容物）的重量，计算其平均重量，并计算出每个供试品与平均重量的重量差异百分率(准确至百分之一）。
四、结果与判定
1. 20个供试品中重量差异超过士 10%者不多于2个，并没有超过平均重量的士20%者，判为符合规定。
2. 20个供试品中重量差异超过士 10%者多于2个，或有超过土20%者，均判为不符合规定。
一、操作方法
除另有规定外，耳用半固体或液体制剂照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1. 供试品如为混悬液，应摇匀后再做装量检查；供试品如为黏稠液体，倾入量筒后，应将容器倒置15 min，尽量倾尽内容物。
2. 注意控制实验室的温度，尤其对黏稠液体。
您知悉并同意，丁香通平台展示产品并非为平台自身产品，您发起询价或试用申请后，平台将会把您已提供或按要求提供的相关信息同步提供至所咨询的具体产品商家，由商家为您提供具体产品的价格咨询或产品试用注意事项及相关试用产品或完成相应购买，因此您知悉并授权平台将您的信息进行同步共享。您有权拒绝，但您知悉将无法参加询价或试用活动。

免责声明本文仅代表作者个人观点，与本网无关。其创作性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不做任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。

发布于： 2021-09-14 阅读（413）

下一篇 : 如何与「心机」boy 和睦相处？实验室离心机安全必备知识

▍ 相关分类

缓冲液

酸碱缓冲液上样缓冲液电泳缓冲液其它缓冲液

生物分子