体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinicalchem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。

主体外诊断的要特点

（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。

（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。

3）检验产品的种类将快速扩大。

（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。

国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像胎膜早破和大便隐血检测试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的例如早孕检测试纸、排卵检测试纸等几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象。但医改另一要求——降低大型设备的检查费用，使得不必使用设备的快速检测试剂迅速变成焦点，检验科的地位也随之提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。

目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但事实上，有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。

主体外诊断的发展趋势

1、全球IVD市场增长稳定，态势放缓

从全球市场来看，目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%。专家预测在未来几年里，临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场，二者的复合增长率分别为4.5%、4.7%；基因检测市场将会是其中增长最快，其复合增长率达6.7%，产值将会超过十亿美元。

2、中国体外诊断市场将快速增长

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。前瞻《中国体外诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》统计显示，我国高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场，使我国医疗器械快速增长。业内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度，未来预计IVD仍将维持15%的高增长，是世界增长最快的市场。

3、体外诊断技术两极分化，快速诊断前途光明

我国针对于体外诊断技术的需求正在朝着两极化发展：一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，大大提高诊断检测的工作效率；另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，要求不受仪器限制、操作简便化、结果报告及时准确化，日益受到临床医护人员的青睐。而医院需求也呈现出两极分化：高端医院要求高通量、高效率、敏感度高的检测产品，而基层医院需要快速、价格合适、安全和高效的产品。并且通过研究证明：体外诊断行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而胶体金法检测试纸作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快。该类检测试纸不但适合大型医院的快速检查，也适合于计生服务站、社区诊所以及家庭自测。目前，早孕试纸和排卵试纸已大量被用于家庭自测，但其他产品还没有进入到家庭自测。

大便隐血检查是可以筛查多种消化道疾病的一种手段，通过隐血检查能够了解胃肠系统疾病和消化道功能、肝脏和胰腺的疾病或功能异常，也是当今大肠癌等消化道肿瘤普查中使用最广泛而且评估最多的一项试验。在我国由于人口多，医疗资源有限，看病难的问题一直无法解决，我公司生产的大便隐血系列检测试纸采用单克隆、多克隆的双抗体夹心胶体金显色技术，以试纸条一步法检测便隐血，方法简单、快速，无论是粪便还是尿、胃液，都具有很好的灵敏度和特异性。胶体金免疫法测定隐血方法简单、快速，对人体无害，具有很高的灵敏度和特异性，不受饮食及药物限制。在产品说明书指导下，完全可以家庭自测，免去医院排队之苦。