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最早获得海藻糖CFDA关联审批受理号
2024-04-28
海藻糖（Trehalose）也被称作α-D-吡喃葡萄糖基α-D-吡喃葡萄糖苷，由于两个吡喃葡萄糖环的连接发生在糖基的还原末端（α-carbons），不会轻易地被酸水解，并且糖苷键不会被α-糖苷酶分解，所以海藻糖是具有极强的稳定性非还原性双糖。海藻糖的研究已经有近百年的历史，自发现以来，不断从对外界恶劣环境表现出非凡抗逆耐受力的物种中发现海藻糖的存在，从而发现了海藻糖对生物体具有神奇的保护作用，是因为海藻糖在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下在细胞表面能形成独特的保护膜，有效地保护蛋白质分子不变性失活，而后更多的研究将海藻糖应用到了食品、化妆品、药品、生物制品的工艺中。 在生物制品的冻干保护剂的制剂过程中，糖类是最为重要的一类辅料，比如蔗糖、甘露醇、甘露糖、山梨醇、麦芽糖等，其中蔗糖是在生物制品中使用最为广泛的，但由于国际药用辅料协会对生物制品的质量、安全性日趋提高的要求，寻找更好的生物大分子保护稳定剂，提高生物制品的稳定性和质量是各大生物制药公司不断追寻的目标。海藻糖的保护作用主要得益于它独特的物理性质：（1）高玻璃态转变温度（2）水解稳定性（3）低吸湿性（4）高水合性（5）更低的水扩散系数和更高的粘性等。迄今为止，在国际上，海藻糖已经陆续被使用到各类生物制品的冻干保护中，比如国际重磅生物炸弹药， Herceptin®，Adcetris®，Avastin®，Lucentis®，Advate®，Gazyva®，Blincyto®，当中就使用了海藻糖作为核心的冻干保护剂，另外，也在越来越多的人用疫苗中，比如MenAfrivac，DengVaxia，HepB(ShanVac)，Influenzae (DPIV)，MMR等开始使用海藻糖替换血清白蛋白作为保护剂，可以常温条件下干燥存放，不仅可以避免疫苗因为非冷链运输导致的失效问题，而且还能防止因为血源污染导致的乙肝、艾滋病等致命疾病的传播。 美国Pfanstiehl Inc.专注研发与生产注射级高纯度低内毒素海藻糖，并且符合USP，EP，JP，ChP等多国药典。产品在FDA备案，DMF为激活状态，在FDA批准的含海藻糖产品中，100%的海藻糖都来自于Pfanstiehl。全球排名前十的重磅生物炸弹药中有七个是使用Pfanstiehl海藻糖作为辅料。作为Pfanstiehl在中国区独家代理商——北京蚂蚁淘科技有限公司，将Pfanstiehl高品质的糖类产品带给广大客户解决生物制品冻干保护作用难题的同时，也一直致力于为客户提供高品质的售前售后服务，关注和陪伴国内生物制药企业一起成长。我们现阶段正在积极响应CFDA的辅料关联审评工作，并且已于2017年5月24日得到海藻糖关联审评受理号（受理号：JFS1700004）。同时，从CFDA得到消息，CDE正在对我们的海藻糖的申报资料进行审评，相信不久Pfanstiehl海藻糖就会正式通过关联审评。如需进行产品咨询，请直接联系Pfanstiehl中国独家代理-北京蚂蚁淘科技有限公司（热线电话400-050-4006）。除Pfanstiehl外，蚂蚁淘还是Arotec中国总代理、KPL中国总代理、AppliChem中国总代理、Kerry中国总代理、Immundiagnostik中国总代理、Cygnus中国区代理、Source Bioscience中国总代理、Delphi Genetics中国总代理、Phytotech中国总代理、Jena Bioscience中国总代理，Agirsera中国区代理、Mirus中国区代理。Proteintech北京总代理，SAB北京总代理，MBL北京总代理。
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