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湖北省食品药品监督管理局召开体外诊断试剂产品注册研讨会
2024-05-02
为进一步规范全省体外诊断试剂产品注册管理，近期，湖北省食品药品监督管理局在对4家临床试验医疗机构及2家体外诊断试剂生产企业进行实地调研的基础上，于2011年11月2日召开体外诊断试剂产品注册研讨会，邀请6家医院及体外诊断试剂生产企业进行座谈交流。
会上，介绍了近几年湖北省体外诊断试剂注册品种概况，详细分析了体外诊断试剂临床申报资料及临床试验资料溯源存在的问题，与会代表对目前体外诊断试剂的临床试验要求进行了讨论，对已有同品种批准上市产品研究临床试验项目进行了确定。
此次研讨会加深了监管部门及临床试验机构对体外诊断研究方法的理解，对今后体外诊断试剂产品注册评审起到了积极指导作用。
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