【2019.2.12/研发NEWS】吉利德NASH药物首个三期临床失败；默沙东K药一线治疗头颈癌获FDA优先审评 有望6月获批；默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查 治疗医院获得性肺炎；阿斯利康Fasenra获美国FDA孤儿药资格；普利制药伏立康唑拟优先审评公示……我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）吉利德NASH药物首个三期临床失败12日，吉利德科学宣布其NASH在研药物、ASK1抑制剂selonsertib在第一个三期临床错过一级终点。默沙东K药一线治疗头颈癌获FDA优先审评 有望6月获批11日，美国默沙东制药表示，美国FDA已经接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA单药或联合铂及5-氟尿嘧啶用于复发性或转移性头颈鳞状细胞癌一线治疗的补充生物制品上市申请。FDA已给予此sBLA优先审评，并设置PDUFA日期为2019年6月10日。默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查 治疗医院获得性肺炎制药巨头默沙东近日宣布，美国FDA已受理复方抗生素产品Zerbaxa的补充新药申请，同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法目标日期为2019年6月3日。继续投资多发性骨髓瘤！艾伯维开发BCMA/CD3双特异抗体美国生物技术巨头艾伯维与Teneobio及旗下公司TeneoOne近日宣布达成一项全球战略交易，开发和商业化TNB-383B，这是一种靶向B细胞成熟抗原的免疫疗法，开发用于多发性骨髓瘤的治疗。新适应症在望！Xtandi治疗转移性前列腺癌3期临床成功美国制药巨头辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日公布了靶向抗癌药Xtandi治疗转移性激素敏感性前列腺癌的III期临床研究ARCHES的数据。结果显示，与单用ADT相比，Xtandi+ADT方案将影像学进展或死亡风险显著降低61%，达到了研究的主要终点。再鼎医药License in新药Ⅲ期临床达到主要终点近日，美国生物制药公司MacroGenics旗下在研新药Margetuximab单抗的Ⅲ期关键性试验达到了主要终点，拟用于HER2阳性转移性乳腺癌患者治疗，预计2019年内即将向FDA提交上市申请。赛诺菲isatuximab首个III期临床研究获得成功法国制药巨头赛诺菲近日宣布，评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。赛诺菲Cablivi获FDA批准 治疗罕见血栓疾病aTTP日前，法国制药巨头赛诺菲宣布，美国FDA已批准纳米抗体药物Cablivi，联合血浆置换和免疫抑制疗法，用于获得性血栓性血小板减少性紫癜成人患者的治疗。FDA授予阿斯利康新一代抗体MEDI8897突破性药物资格英国制药巨头阿斯利康近日宣布，美国食品和药物管理局已授予MEDI8897突破性治疗指定，这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒融合蛋白单克隆抗体，目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染。阿斯利康Fasenra获美国FDA孤儿药资格日前，英国制药巨头阿斯利康宣布，美国FDA已授予新型抗炎药Fasenra治疗高嗜酸性粒细胞综合征的孤儿药资格。纳米血检技术获FDA突破性医疗器械认定12日，BioDirection公司宣布，该公司开发的Tbit系统获得FDA授予的突破性疗法认定。Tbit系统是一款使用纳米技术研制的便携血液检测仪器，可以在包括脑震荡在内的创伤性脑损伤之后迅速做出诊断，并且预测阳性CT扫描结果。首创抗真菌剂APX001获FDA孤儿药指定 拯救致命感染11日，作为一家开发用于治疗致命感染性疾病的首创药物公司，Amplyx制药宣布，美国FDA罕见病药物开发办公室已授予该公司的主要候选药物APX001孤儿药指定，用于治疗隐球菌病。阿斯利康Forxiga欧盟获批在即阿斯利康近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，推荐批准降糖药Farxiga一个新的适应症，作为胰岛素疗法的一种口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的1型糖尿病成人患者，改善其血糖控制。广生堂价值150亿的全球重磅一线创新药临床申报获受理11日晚间，广生堂发布企业公告，称其公司于2019年1月14日向国家药品监督管理局提交临床注册申请，于近日收到《受理通知书》，GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得受理。普利制药伏立康唑拟优先审评公示日前，普利制药公告称，国家药品监督管理局药品审评中心网站的优先审评公示栏目中，公司的注射用伏立康唑进入拟优先审评品种公示。Nature医学：运动或预防阿尔茨海默症几年前，研究人员发现了一种名为鸢尾素的激素，这种激素在运动时被释放到血液循环中。最新研究发现，这种激素还可能促进大脑海马区的神经生长，且能降低患阿尔茨海默氏症的风险。中南大学湘雅医院柏勇平团队研究成果在《Science》上发表近日，中南大学湘雅医院柏勇平课题组与美国德州医学中心 Longhou Fang 团队合作，首先观察到血浆胆固醇水平增高能激活内皮细胞 SREBP2，并与 Notch1 信号通路共同作用激活生血内皮，从而促进 HSPC 的增殖和动员及炎症因子的释放，推动了动脉粥样硬化的发生进程。转录因子\"勘察”细胞基因组的分子机制被发现日前，来自瑞士洛桑联邦理工学院的科学家们通过研究发现，通过与有丝分裂染色体的结合就能预测细胞核中转录因子的运动以及其结合特殊位点的效率。科学家有望开发出诊断心脏疾病的新型血液检测技术来自杜克大学医学中心的科学家们通过研究表示，未来他们有望开发出一种新型的血液检测手段来指示携带血液进入心脏的动脉是否会处于狭窄或堵塞状态，该动脉阻塞是心脏疾病发生的风险因素。新研究有望增加干细胞重编程效率在一项新的研究中，来自美国布罗德研究所的研究人员利用一种强大的称为\"最佳运输”的数学方法构建出一种称为Waddington-OT的框架，望增加干细胞重编程效率。肠道微生物组可能是药物出现毒副作用的罪魁祸首在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学的研究人员发现：肠道微生物组对一些患者产生毒副作用。并描述了肠道中的细菌如何能够将三种药物转化为有害的化合物。AI研究新成果：能\"读懂”病历 或将能像医生一样\"思考”人工智能不仅能够\"看图”识别影像，还能\"识字”即读懂病历中的文本信息。北京时间2月12日零时14分，这项有关自然语言处理技术基于文本型电子病历做临床智能诊断的研究成果，在线刊登于知名医学科研期刊《自然医学》上。*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。新浪医药原创(编译)文章，转载时务必注明文章作者和\"来源：新浪医药\"，不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。扫描二维码，关注新浪医药(sinayiyao)公众号360°纵览医药全局，365天放送新闻时事，医药资讯轻松一览，精彩不容错过。