经审查，国家食药监总局近日批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。
上述三个体外诊断试剂是国产同类产品中首次获批，分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市，有利于对耐多药结核病患者及时诊治，从而更好地控制与治疗结核病。 本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑原标题：用于结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批
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2016年9月2日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的\"结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR溶解曲线法)”和\"结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR溶解曲线法)”。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。
上述三个体外诊断试剂是国产同类产品首次获批，分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市，有利于对耐多药结核病患者及时诊治，从而更好地控制与治疗结核病。
来源：国家食品药品监督管理总局官方网站返回搜狐，查看更多
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