澳大利亚或新西兰原产新生小牛血清 - 无菌过滤 (NBSF)

新生小牛血清 (NBSF) 取自 20 天以下小牛的血液，经事前和事后兽医检查认为适合人类食用。血液是在政府兽医监督下的屠宰场采集的。

让血液自然凝结或手动去纤维，然后离心以获得血液的液体部分，现在将其视为半加工血清。不允许添加或删除任何其他材料。

无菌过滤：半加工的生新生牛血清在最终包装之前经过一系列低至 0.2 微米的无菌膜解冻、汇集和过滤，通常装在 500ml 或 1L 瓶中。不进行进一步处理、添加或删除。

可用处理 可用 Tr饮食 - 新生小牛血清 - 无菌过滤 (NBSF) 辐照 无菌过滤 NBSF 的伽马辐照在布里斯班的澳大利亚政府许可的伽马辐照设施中进行。按照 Moregate Biotech 的验证程序对冷冻血清进行辐照，直至达到客户指定的剂量范围。辐照前在每个容器上涂上伽马辐照指示剂（颜色变化）。每批经过辐照的血清都会颁发辐照证书。规格规格 - 新生小牛血清 - 无菌过滤 (NBSF) 产品新生小牛血清 - 无菌过滤产品目录号 NBSF 来源牛血来自年龄小于 20 天的健康小牛，经过澳大利亚或新西兰政府兽医的宰前和宰后检查，并通过适合人类食用。收集/处理方法将血液收集到无菌容器中，在温度控制条件下进行去纤维和离心。血清随后通过呃一系列过滤器，末端为 0.2 微米医药级过滤器。产品通过封闭系统在 ISO 14644 5 级层流工作站中进行分配。然后立即冷冻。 说明 具有特有气味的透明橙色粘稠液体。 包装尺寸 500ml 和 1000ml 无菌 PET 和 PETG\"Nalgene” 瓶 储存 - 20 摄氏度 有效期 自制造之日起六年 测试方法规格 目视检查 视觉令人满意 特异性 物种 I.D. 牛无菌性 Millipore Steritest 肉汤培养 14 天孵化无菌My血浆肉汤培养 35日间孵化未检测到病毒改良 9CFR (113-53c) 牛病毒性腹泻病毒 (BVDV) 荧光抗体未检测到传染性牛鼻气管炎细胞病变剂未检测到抗体副流感 3 (PI3)Elisa 未检测到BVDVNTAs 报告IBRVNTAs 报告PI3ElisaAs 报告pHpH 计6.9 - 7 .9渗透压：渗透压计240 - 340 mOsmol/kg总蛋白Beckman Coulter Synchron Clinical西茎50 - 80 mg/ml白蛋白电泳如报告的 mg/ml总球蛋白电泳如报告的 mg/mlAlpha 1电泳如报告的%Alpha 2电泳如报告的%Gamma电泳如报告的%电泳模式琼脂糖凝胶板典型血红蛋白UV/VIS分光光度计≤ 0.2 5 mg/ml内毒素动力学 - 比浊度≤ 30 IU/ml功能测试使用的细胞系MDBK：细胞培养≥ FCS Control 的 80% 杂交瘤：细胞培养物≥ FCS Control 的 80%MRC-5：细胞培养物≥ FCS Control 的 80%Vero：细胞培养物≥ FCS Control 的 80% 生化特征 - Beckman DXC 800 分析仪钠砷报告值 mmol/l 钾砷报告值 mmol/l 氯化物报告值mmol/lBicarbonateAs Reported mmol/lAnion GapAs Reported mmol/lGlucoseAs Reported mmol/lUreaAs Reported mmol/lCreatinineAs Reported µmol/lUrea/CreatinineAs Reported (ratio)UrateAs Reported mmol/lBilirubin totalAs Reported µmol/lCalciumAs Reported mmol/lCalcium (Alb Corr.)As报告的 mmol/l 磷酸酶 As 报告的 mmol/l 碱性磷酸酶 As 报告的 U/lGam谷氨酸转移酶报道了U/拉氨氨酸转氨酶（谷氨酸丙酮透明氨基氨基酶），如报道的U/laspartate跨氨基氨基酶（谷氨酸草乙酸跨动酶）报道了U/llactate脱氢酶报道了U/l塞氏菌报道了U/l塞氏菌报道了Mmol/ltrigity 由涵盖不同类别产品的许多一般和特定专论组成。

这些专论规定了该类别中所有产品应满足和遵循的要求。

最近，欧洲议会推出了牛血清专着 – 专着编号 04/2006:2262，可在 E.P. 中找到。 5.4

本专着提供了牛血清的定义，并规定了生产细节、病毒灭活参数、质量控制测试、储存条件和标签的要求。

Moregate 牛血清产品满足这些要求，分析证书是根据 QC 测试要求建模的。

 

美国制药公司acopeia-国家处方集 (USP-NF) 包含药品、剂型、原料药、赋形剂、医疗器械和膳食补充剂的标准。

药典中包含各论和一般章节。

< p>各论由成分名称、定义、包装和标签要求、储存和规格等信息组成。

规格列出了要进行的测试以及要遵循的程序和可接受的限度.

EMEA/CPMP/CVMP

欧洲药品管理局 (EMEA) 是欧盟的一个权力下放机构，总部位于伦敦。它与欧洲药品质量理事会 (EDQM) 并肩作战。

主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共和动物健康。< /p>

欧洲、中东和非洲 (EMEA) 发布了有关质量、安全性和功效测试要求的指南。

这些指南已准备就绪由委员会制定，与在药品制造中使用牛血清（包括胎牛血清）相关的指南包括：

CPMP：专利药品委员会

注关于在人类生物药品制造中使用牛血清的指南

关于最大限度地降低通过人类和兽药产品传播动物海绵状脑病病原体的风险的指南说明。 （也被 CVMP 通过）

CVMP：兽药产品委员会

适用于免疫兽药生产中使用的牛血清的要求和控制。

< p>这些指南包括胎牛血清和其他牛血清病毒检测的要求。对这些要求的进一步参考可以在\"病毒测试”中找到。

所有莫盖特生物技术胎牛血清及其他牛血清均符合胎牛血清指南的要求和牛血清。

USDA 9CFR 第 113.53c 部分

在美国用于制造兽医和人类生物制品的动物源成分必须符合联邦法规标题9 – 动物和动物产品，第 1 章 – 动植物卫生检验服务，农业部第 113-53c 部分，通常称为 9CFR 第 113-53c 部分。

该立法规定了检测要求外来病毒，详细说明要使用的方法和应测试的病毒列表。

随着时间的推移，9CFR 第 113-53c 部分成为动物血清检测的公认标准，特别是胎牛血清的外来病毒因子。

牛呼吸道合胞病毒、牛病毒性腹泻病毒, 牛细小病毒、蓝舌病毒、牛腺病毒、狂犬病病毒和呼肠孤病毒通过荧光抗体检测

感染牛鼻气管炎通过细胞病检测c 剂。

通过血吸附剂测试传染性流感 3

MSDS 危害识别无危险立即就医。

急救措施立即就医。

摄入如果吞咽，请给予喝几杯水进行稀释。

皮肤接触用肥皂和大量的水清洗皮肤。

眼睛接触用水冲洗至少 15 分钟，偶尔提起上下眼睑.

意外泄漏

个人预防措施采取适当的预防措施，尽量减少与皮肤或眼睛的直接接触。

清洁方法用拖把完成材料拾取后，对区域进行通风并清洗溢出地点

>操作处置和储存

操作预防性防火的正常措施

储存在正确的储存条件下保持密闭

接触控制/个人防护操作后彻底清洗防护手套

处置注意事项联系有执照的专业废物处理机构处理该材料的处置服务。

运输信息

公路运输无危险海运无危险航空运输无危险

注：上述信息被认为是正确的，但仅供参考。

免责声明：仅供医药用途。

文档可追溯性