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ELISA试剂盒名称一般由“(物种)+(测定指标)+酶联免疫试剂盒(ELISA kit)”。目前,市场上供应的试剂盒有用于科研的,也有用于临床诊断的。应用于临床诊断的试剂盒必须有卫生部的许可文号,国家对应用于临床诊断的试剂盒有严格的规定和要求,制定相关的手则来管理试剂盒的质量。而应用于科研的试剂盒,国家则没有出台相关的质量管理规定,对应科研试剂盒质量评估科研参考以下几点:1.准确性2.精密度3.灵敏度4.稳定性5.回收率6.曲线的相关系数本数据来源于百度地图,最终结果以百度地图最新数据为准。
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本数据来源于百度地图,最终结果以百度地图最新数据为准。1、灵敏度:有二层含义,1)为试剂检出被检物质的量的能力;2)为试剂对大量样品中阳性检出的能力;2、特异性:常用交叉反应率表示。含有与待测物相近结构部份的物质可能存在交叉反应,使测定结果升高,可能导致假阳性,所以交叉反应是评价其质量的关键指标;3、精密度:ELISA试剂一般指其批内CV%,其值应小于15%;定量试剂应同时考察线性范围;4、准确度:通过添加回收实验进行评价;5、简便性:指在不影响试剂的前三项指标的前题下,实验和测定步骤越少越好,在定性实验中结果判断简单明了,定量试验结果计算也应简单;6、安全性:指试剂对操作者和环境安全无害无传染性;7、经济性:试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本,而市场价格比较合理;8、试剂评价:需要有权威的确证方法和确证的样品进行检测。
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